HENSIKT
Dokumentet skal beskrive rutiner knyttet til utstedelse av resept for behandling med uregistrert legemiddel, legemiddelbehandling off-label, legemidler som er under metodevurdering eller vurdering av individuell tilgang til metoder som er besluttet ikke innført i spesialisthelsetjenesten.

Nytt fra høsten 2026 er at alle søknader i SSHF skal sendes via den nasjonale, digitale plattformen «Legemiddelsøknader», https://legemiddelsoknader.no. Løsningen benyttes både til å utforme søknader fra behandlende lege, forankre søknader, vurdere søknader internt i et helseforetak og på tvers av helseforetak, samt dokumentere beslutninger som tas. Søknadsskjema i Word/surveyXact er ikke lenger tilgjengelig.

MÅLGRUPPE

Leger i klinisk arbeid i SSHF

DEFINISJONER

Unntaksordningen / under metodevurdering: En metode skal i utgangspunktet ikke tas i bruk til nye pasienter når den er til vurdering i Nye metoder. Unntaksordningen åpner for å kunne gi unntak for bruk mens metoden er til vurdering i Nye metoder, til enten grupper eller enkeltpasienter etter fastsatte kriterier.

Ved søknad om unntak for enkeltpasienter er gjeldende kriterier:

• Legemidlet har markedsføringstillatelse i Norge for aktuell indikasjon.
• Etablert behandling skal være kontraindisert, eller forsøkt og ikke tolerert på grunn av bivirkninger. Manglende effekt av etablert behandling er ikke et kriterium for å innvilge unntak.
• Det er grunn til å tro med bakgrunn i forelagt dokumentasjon, at effekt av behandling vil være vesentlig større enn for gruppen som helhet. Dette gjelder uavhengig av pasientgruppens størrelse.

Et helseforetak kan kun innvilge unntak for enkeltpasienter. Prosedyre for søknad om unntak på gruppenivå og gjeldende unntak for pasientgrupper finnes her: Unntaksordning - Nye metoder.

 «Off-label»: Når et legemiddel forskrives til bruk utenfor godkjent indikasjon, dvs. en indikasjon som ikke er nevnt i godkjent preparatomtale.

Uregistrerte legemidler: Legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, det vil si ikke har godkjent preparatomtale. Legemiddelet blir typisk importert fra annet land, hvor det har markedsføringstillatelse.

Tilgangsordningen: Vurdering av individuell tilgang til metoder som er besluttet ikke innført i spesialisthelsetjenesten for pasienter som er vurdert som «klinisk eksepsjonelle». Dette betyr at pasienten må kunne antas å ha en vesentlig større nytte av behandlingen, en høyere alvorlighet av sykdommen, eller ha andre særskilte medisinske årsaker som skiller ham eller henne fra gruppen som er metodevurdert (se referanse). 

BAKGRUNN

Som hovedregel godkjenner HELFO bare kostnadsdekning for behandling som er i tråd med indikasjon og refusjonskriterier for det enkelte preparatet. Søknad om individuell refusjon er mulig for enkelte legemidler - kriterier for «individuell stønad» er da oppført i Felleskatalogen og bør forsøkes først. Når spesialisthelsetjenesten har behandlingsansvar for en legemiddelbehandling, har helseforetaket finansieringsansvaret. Dette gjelder kostnader til legemiddelbehandling med uregistrerte legemidler, behandling "off-label" eller hvis preparatet enda ikke er besluttet innført dersom den er igangsatt av spesialisthelsetjenesten. Det er derfor viktig at slik behandling ikke igangsettes uten nærmere vurdering fra fagdirektør. For legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon, kreves det god dokumentasjon av behandlingen, slik at man på sikt kan ta beslutninger om hvor lenge behandlingen skal videreføres, og eventuelt om den bør vurderes gjennom en metodevurdering på gruppenivå (St melding 34, prioriteringsmeldingen).

Dersom pasienten tilhører opptaksområde til annet sykehus/helseforetak, må finansieringen godkjennes av sykehuset/helseforetaket hvor pasienten er hjemmehørende.

Uregistrerte legemidler som kan skrives på H-resept til aktuell indikasjon omfattes ikke av denne prosedyren.

FREMGANGSMÅTE

Ved oppstart av behandling med uregistrerte legemidler, legemidler til off-label bruk eller bruk i tråd med unntaksordningen eller tilgangsordningen skal legen søke fagdirektør om godkjenning for dette. Søknad sendes via denne lenken: Legemiddelsøknader.
 

Brukerveiledning til løsningen finnes her: Legemiddelsøknader, brukerveiledning

• Dersom kostnadene med behandlingen estimeres til under 10 000 kroner pr år, kan behandlingen startes før svar på søknad foreligger.  Om kostnadene estimeres til over 10 000 kroner pr år, skal positivt svar på søknad foreligge før behandlingen startes. For informasjon om estimerte årskostnader kontaktes sykehusapoteket.
• Ved negativt svar på søknad skal ikke behandling startes.
• For uregistrerte legemidler må det også fylles ut en begrunnelse for hvorfor man velger et legemiddel uten markedsføringstillatelse. Feltet "Begrunnelse søknad SLV (for legemiddel uten MT)" må fylles ut før man får sendt resepten.
• Det er sykehuset som har finansieringsansvaret for den aktuelle behandlingen når behandlingen er godkjent av fagdirektør. Følgende rutine gjelder:
  • Legen skriver e-resept uten refusjon (tilsvarer "hvit" resept).
  • I merknadsfeltet for e-resepten påføres det «Godkjent av fagdirektør/ Kostnad belastes ansvarssted 920800»
  • Pasient anbefales å bruke sykehusapotekene ved SSHF (Kristiansand og Arendal). De kjenner ordningen; pasienten slipper da å legge ut og etterfølgende fakturere sykehuset.

Denne prosedyren omfatter ikke:

• Bruk av legemiddel som kommer inn under regelverket "Bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (MT). Compassionate use, CUP". Legemiddelverket fører liste over hvilke legemidler dette er. Retningslinje for bruk og siste versjon av listen over hvilke legemidler dette er, finnes her: Retningslinje for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (compassionate use) - Nye metoder.

Kryssreferanser

Eksterne referanser

• Unntaksordning - Nye metoder
• Tilgangsordningen - Nye metoder
• Rammeverk for legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon i spesialisthelsetjenesten - Nye metoder
• Statens legemiddelverk, søk i produktomtaler
• Utprøvende behandling – nasjonal veileder. Helsedirektoratet 5. november 2019
• Helse og omsorgsdepartementets rundskriv I-4/2019 – Rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten og forholdet til forsvarlighetskravet mm.: i-2019-0004.pdf
• Utprøvende behandling – behov for avklaringer. Brev fra Helse og omsorgsdepartementet 28. mars 2019