1.     HENSIKT

Dette policydokumentet beskriver hvordan forskning i Sørlandet sykehus HF (SSHF) organiseres og styres, og hvilke overordnede føringer som gjelder for all forskningsvirksomhet i foretaket. Dokumentet skal bidra til å sikre et virksomhetsomfattende grunnlag for at dette er kjent, eid, kommunisert og håndtert hos alle som er involvert i, eller berørt av, forskning i organisasjonen.  Forskning er en av fire lovpålagte oppgaver for spesialisthelsetjenesten og er en sentral premiss for helsetjenestens kvalitet og utvikling.

2.     MÅLGRUPPE

Dokumentet gjelder for forskere og prosjektledere, veiledere og ledere på alle nivå i SSHF.

3.     innhold i policy

Forskningen i SSHF skal være av høy faglig kvalitet, etisk forsvarlig og i tråd med de til enhver tid gjeldende lover og regler for forskning.

Forskningsseksjonen er organisatorisk plassert i Fagavdelingen og har et overordnet ansvar for at forskningen i SSHF gjennomføres i henhold til sykehusets vedtatte virksomhetsstrategi, gjeldende lover- og regelverk og interne prosedyrer for forskning. Ansvaret for å fremme forskning i SSHF er tillagt fagdirektør. Rollen som forskningsansvarlig i SSHF er delegert til forskningssjefen.

Helseforskningsloven med tilhørende forskrift skal fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Helseforskningslovens kapittel 2 stiller krav til organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning.

Et hovedkrav til organisering av forskning følger av Helseforskningslovens § 6:

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må fremgå av protokollen.

Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

Kravet til internkontroll følger også av forskriftens § 4:

Med internkontroll menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helseforskningsloven.

I forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3 fremgår det at forskningsansvarlig har det overordnede ansvar for forskningsprosjektet og skal minst sørge for:

a) at det tilrettelegges for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold

b) at det tilrettelegges for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet

c) at forskningsdata og humant biologisk materiale behandles forsvarlig

d) at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven § 50

e) at det føres internkontroll i samsvar med § 4 tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar.

Det følger av forskriftens § 5 at prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal minst sørge for:

a) at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften

b) å involvere den forskningsansvarlige i forskningsprosjektet før prosjektet startes

c) nødvendig forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og eventuelle andre instanser

d) at forskningsprosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll

e) kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig.

Prosjektleder har rett til innsyn i alle forskningsdata som prosjektet omfatter, så lenge taushetsplikt ikke er til hinder for dette.

Den forskningsansvarlige og prosjektlederen skal sørge for åpenhet rundt forskningen, jfr. Helseforskningsloven § 39.

Multisenterstudier reguleres i forskriftens § 6. Forskriftens § 5 om prosjektleders plikter gjelder så langt den passer for prosjektleder i en multisenterstudie.

Andre relevante regelverk for helseforskning, som det er nødvendig å ha kunnskap om, ligger som eksterne referanser på side 4-6 i dokumentet.

Dette overordnede dokumentet er førende for følgende:

1. Alle pasientrelaterte forskningsprosjekt, inklusive pilotprosjekt, som utøves ved SSHF:

      Kliniske legemiddelutprøvinger

      Utprøving av medisinsk utstyr

      Klinisk utprøving av andre intervensjoner

2. Multisenterstudier
3. Eksternt initierte prosjekt som involverer ansatte, journal-/personalopplysninger, pasienter, biologisk materiale eller andre ressurser ved sykehuset

Prosedyrer som skal følges i alle faser av forskningsprosessen (se figur).

Det er utarbeidet prosedyrer som omfatter planlegging, gjennomføring og avslutning av forskningsprosjekt som nevnt i pkt. 1-3 over. Det er også utarbeidet eget policydokument for databehandling i forskning, med tilhørende prosedyrer.

4.     planlegge og gjennomføre

Overordnet prosedyre for forskningsprosjekter, prosedyre for datainnsamling og databearbeiding og prosedyre for planlegging og gjennomføring av forskningsprosjekter beskriver planleggings- og gjennomføringsfasen av forskningsprosjekt i SSHF.

I tillegg til interne prosedyrer benyttes prosedyrer fra NorCRIN for kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr.

Krav om forhåndsgodkjenning, søknad om forhåndsgodkjenning og meldeplikt ved vesentlige endringer til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) | Forskningsetikk) reguleres i Helseforskningsloven kapittel 3. 

Det følger av forskrift om Organisering av medisinsk og helsefaglig forskning at søknad om forhåndsgodkjenning skal sendes sammen med forskningsprotokollen til REK, at det skal skje på fastsatt skjema og hva søknaden minst skal inneholde. Forskriftens § 8 angir minimumskravet til innholdet i forskningsprotokollen.

Alle som driver forskning i SSHF plikter å sette seg inn i de til enhver tid gjeldende lover og forskrifter, omforente internasjonale retningslinjer og krav og foretakets vedtatte prosedyrer og retningslinjer.

Policy for internkontroll og prosedyre for internkontroll beskriver hvordan forskningsansvarlig sikrer at planlegging og gjennomføring skjer i tråd med ovennevnte.

5.     evaluere og korrigere

Retningslinjer og prosedyrer for internkontroll beskriver hvordan forskningsansvarlig sikrer evaluering av forskningsvirksomheten, hvordan forskningsansvarlig sikrer at nødvendig korrigering skjer og at avvik meldes i tråd med prosedyre for behandling av avvik og uønskede hendelser i helseforskning.

Alle som driver forskning i SSHF plikter å sette seg inn i og følge prosedyre for behandling av avvik og uønskede hendelser i helseforskning.

Kryssreferanser

Viser til aktuelle prosedyrer i Kvalitetsportalen: I.6.7 Forskning. 

Eksterne referanser