Egenerklæring for egenprodusert IVD-utstyr som fremstilles og benyttes ved Laboratoriene ved Sørlandet Sykehus HF
Del A: Informasjon om helseinstitusjon og formell erklæring.
A1: Produsentinformasjon
Navn: | Sørlandet sykehus Helseforetak |
Adresse: | Egsveien 100 |
Organisasjonsnummer: | 983 975 240 |
Kontaktperson: | Sissel Francke |
Stilling: | Avdelingssjef |
Avdeling: | Avdeling for medisinsk mikrobiologi |
Telefon: | 38 07 34 90 |
Epost: |
A2: Deklarasjon
IVD-utstyr angitt i del B fremstilles og brukes ved Laboratoriene i Sørlandet Sykehus iht. kravene i EU Forordning 2017/746 Artikkel 5 punkt 5 («IVDR In house-unntaket») og oppfyller de generelle kravene i Vedlegg I i IVDR «Generelle krav til sikkerhet og ytelse».
Alt IVD-utstyr fremstilles og brukes som beskrevet i Laboratorienes interne kvalitetssystem. Krav i Vedlegg I som ikke anses som relevante er beskrevet, dokumentasjon kan utleveres på forespørsel til autorisert myndighet.
Signatur på vegne av laboratoriet: |
|
Navn: | Avd. sjef Sissel Francke |
Dato: | 24.05.24 |
Del B - Informasjon om utstyr og etterlevelse av krav til sikkerhet og ytelse
IVD-utstyr | Risiko-klasse | Tiltenkt bruk | Oppfyller aktuelle krav i vedlegg I i IVDR | ||
Referansekode | Navn | Dok. ID | |||
B01-IH | Identifikasjon ved bruk av massespektrometri | 39252 | C | Massespektrometri til identifikasjon av bakterier, gjær- og muggsopp av klinisk nytteverdi i humant prøvemateriale. | Ja |
B02-IH | Ana-RES-skål | 3373 | A | Resistensbestemmelse av anaerobe bakterier. | Ja |
B03-IH | MH2-RES-skål | 57363 | A | Resistensbestemmelse av de fleste aerobe bakterier. | Ja |
B04-IH | Blod-RES-skål | 3367 | A | Resistensbestemmelse av N. meningitides. | Ja |
B05-IH | Fields-stain-A | 3266 | C | Farging av tykkdråpe-preparater av malariaparasitter. | Ja |
B06-IH | Fields-stain-B | 3268 | C | Farging av tykkdråpe-preparater av malariaparasitter. | Ja |
B07-IH | Tube-test | 3286 | A | Identifikasjon av C.albicans og C.dubliniensis. | Ja |
B08-IH | Natrium-desoxycholate | 13000 | A | Identifikasjon av S.pnemoniae. | Ja |
B09-IH | Thioglycollate-buljong | 3241 | A | Anrikningsbuljong egnet for de fleste bakterier samt anaerobe bakterier. | Ja |
B10-IH | Oxidase | 3287 | A | Påvisning av cytokrom c-oksidase-enzymet. | Ja |
B11-IH | Chromagar MRSA-skål | 57368 | A | Selektiv kromogen agar for vekst av MRSA. | Ja |
B12-IH | Koagulaseplasma | 3288 | A | Påvisning av koagulase-enzymet hos Staphylococcus sp. | Ja |
M01-IH | Mycoplasma pneumoniae PCR analysereagens | D04805 | C | En sanntids PCR for in vitro kvalitativ påvisning av Mycoplasma pneumoniae i øvre og nedre luftveisprøver fra pasienter med symptomer luftveisinfeksjon. | Ja |
M02-IH | Chlamydophila pneumoniae PCR analysereagens | D04804 | C | En sanntids PCR for in vitro kvalitativ påvisning av Chlamydia pneumoniae i øvre og nedre luftveisprøver fra pasienter med symptomer på luftveisinfeksjon. | Ja |
M03-IH | Bordetella pertussis PCR analysereagens | D04795 | C | En sanntids PCR for in vitro kvalitativ påvisning av Bordetella pertussis i øvre og nedre luftveisprøver fra pasienter med symptomer på luftveisinfeksjon. | Ja |
M04-IH
| MRSA PCR analysereagens
Reagens 1 (mecA) Reagens 2 (sa442) | D04510 | C | To sanntids PCR analyser for in vitro kvalitativ påvisning av MRSA i bakterieisolat dyrket fra ulike pasientprøvematerialer, hvor det er behov for konfirmasjon av funn fra dyrkningsbasert MRSA screening. | Ja |
M05-IH | Parainfluensa virus 1-4 PCR analysereagens | D16312 | B | En multipleks sanntids PCR for in vitro kvalitativ simultan påvisning av Parainfluensa type 1-4 i øvre og nedre luftveisprøver fra pasienter med symptomer på luftveisinfeksjon. | Ja |
M06-IH | Respiratorisk syncytial virus PCR analysereagens | D14490 | B | En sanntids PCR for in vitro kvalitativ påvisning av respiratorisk syncytial virus i øvre og nedre luftveisprøver fra pasienter med symptomer på luftveisinfeksjon. | Ja |
M07-IH | Influensa A/B virus PCR analysereagens | D10239 | C | En dupleks sanntids PCR for in vitro kvalitativ simultan påvisning av Influensa A og B i øvre og nedre luftveisprøver fra pasienter med symptomer på luftveisinfeksjon. | Ja |
M08-IH | Humant metapneumovirus PCR analysereagens | D10240 | B | En sanntids PCR for in vitro kvalitativ påvisning av humant metapneumovirus i øvre og nedre luftveisprøver fra pasienter med symptomer på luftveisinfeksjon. | Ja |
M09-IH | Varicella zoster virus PCR analysereagens | D04759 | C | En sanntids PCR for in vitro kvalitativ påvisning av Varicella zoster virus i øye-/vesikkel-/sårprøve fra pasienter med symptomer på vannkopper eller helvetesild og i spinalvæske ved mistanke om akutt meningitt/encefalitt.
| Ja |
M10-IH | Herpes simplex virus PCR analysereagens | D04708 | C | En sanntids PCR for in vitro kvalitativ påvisning av Herpes simplex virus i øye-/vesikkel-/sårprøve fra pasienter med symptomer på herpesinfeksjon i slimhinner/hud eller spinalvæske ved mistanke om akutt meningitt/encefalitt. | Ja |
M11-IH | Mycoplasma genitalium PCR analysereagens | D18933 | C | En sanntids PCR for in vitro kvalitativ påvisning av Mycoplasma genitalium i prøver fra vagina, cervix/portio eller førststråle urin fra pasienter med mistanke om seksuelt overførbar infeksjon. | Ja |
M12-IH | EHEC PCR analysereagens
Reagens 1 (eae/stx1) Reagens 2 (Stx2/Stx1d) | D19243 | B | To multipleks sanntids PCR analyser for in vitro kvalitativ bestemmelse av shigatoksin type 1 og 2 i bakterieisolat dyrket fra fæces fra pasienter med påvist EHEC-infeksjon. | Ja |
M13-IH | Clostridioides difficile A/B PCR analysereagens
Reagens 1 (tcdA) Reagens 2 (tcdB) | D20717 | C | To multipleks sanntids PCR analyser for in vitro kvalitativ påvisning av toksinproduserende Clostridioides difficile i fæces fra pasienter med gastrointestinale symptomer som har fått påvist C. difficile ved antigentesting. | Ja |
M14-IH | Dermatofytt PCR analysereagenser
Reagens 1 (panDerm/) Reagens 2 (ITS1) Reagens 3 (ITS2) Reagens 4 (E.Flocossum) | D30960 | C | Et sett med sanntids PCR analyser for in vitro kvalitativ påvisning og artsbestemmelse av dermatofytter i negl, hud eller hår fra pasienter med mistanke om dermatofytt- infeksjon. | Ja |
M15-IH | Borrelia burgdorferi sensu lato PCR analysereagenser
Reagens 1 (ospA) Reagens 2 (16S/) | D22945 | C | To sanntids PCR analyser for in vitro kvalitativ påvisning av Borrelia burgdorferi sensu lato i biopsier (hud, ev annet vev), leddvæske eller spinalvæske fra pasienter med mistanke om borreliainfeksjon. | Ja |
M16-IH | SARS-COV2 virus PCR analysereagens | D50118 | B | En sanntids PCR for in vitro kvalitativ påvisning av SARS-CoV2 i øvre og nedre luftveisprøver fra pasienter med symptomer på luftveisinfeksjon. | Ja |
M17-IH | Anaplasma phagocytophilum PCR analysereagens | D43221 | C | En sanntids PCR for in vitro kvalitativ påvisning av Anaplasma phagocytophilum i blod fra pasienter med mistanke om flåttbåren infeksjon. | Ja |
M18-IH | Multipleks: Borrelia miyamotoi /Rickettsia spp/Borrelia burgdorferi sensu lato PCR analysereagens | D43221 | C | En multipleks sanntids PCR for in vitro kvalitativ simultan påvisning av Borrelia miyamotoi, Rickettsia spp eller Borrelia burgdorferi i blod eller spinalvæske fra pasienter med mistanke om flåttbåren infeksjon og i biopsier ved mistanke om rickettsiose. | Ja |
M19-IH | Multipleks: Borrelia burgdorferi sensu lato/ Neoehrlichia mikurensis PCR analysereagens | D43221 | C | En multipleks sanntids PCR for in vitro kvalitativ simultan påvisning av Borrelia burgdorferi sensu lato og Neoehrlichia mikurensis i blod fra pasienter med mistanke om flåttbåren infeksjon. | Ja |
M20-IH | Pneumocystis jiroveci PCR analysereagens | D24400 | C | En sanntids PCR for in vitro semikvanitativ påvisning av P. jiroveci i nedre luftveisprøver fra sykehuspasienter med aktuell klinikk. | Ja |
M21-IH | LightMix modular Legionella spp/pn PCR | D55180 | C | En sanntids PCR for in vitro påvisning av Legionella spp/pneumoniae i nedre luftveisprøver fra sykehuspasienter med aktuell klinikk. | Ja |
M22-IH | Modular Dx kit Mycoplasma genitalium + Macrolide PCR | D58337 | C | En sanntids PCR for in vitro påvisning om macrolidresistens i DNA eluat fra pasienter hvor M. genitalium er påvist med annen metode. | Ja |
M23-IH | GeneXpert MRSA PCR | D38543 | C | Tiltenkt bruk er som oppgitt fra produsent. I tillegg er prøvemateriale fra hals, perineum og sår/puss validert i eget laboratorium.
Pakningsvedlegg: O:\Medisinsk serviceklinikk\Avd for med.mikrobio. SSK\Pakningsvedlegg\I bruk\PCR\GeneXpert | Ja |
Referansekode er et internt kodesystem som henviser til IVD-utstyret, samt dokumentasjon som viser at de generelle kravene til sikkerhet og ytelse er møtt. Dokumentasjon vedrørende krav til sikkerhet og ytelse kan utleveres på forespørsel til autorisert myndighet.