HENSIKT
Gi en oversikt over produksjonsflyt og håndtering av blodprodukter som ikke er iht. krav.

 

OMFANG

Blodbankpersonell som er sertifisert for produksjon av blodprodukter.

 

AKKREDITERT?

Nei

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fullblodstapping, med MacoPharma Leucoflex LXT

 

 

 

 

 




 


Erytrocyttkonsentrat fremstilt ved fullblod

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trombocyttkonsentrat fremstilt ved aferese

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Plasma fremstilt fra fullblodstapping og aferese

 

.

 

 

 

 

 

 

 

Plasma til SERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kvalitetskrav og frekvens

Alle kvalitetskontroller på produkter skal registreres i BB-KvaliSys iht. Registrering av resultat på produktkontroller i blodbankens kvalitetssystem, ImTra SSA

 

 

Leukocyttfiltrert erytrocyttkonsentrat

En enhet leukocyttfiltrert erytrocyttkonsentrat fra fullblod inneholder erytrocytter fra fullblodstapping av én giver, der 60-80 % av plasma er fjernet og erstattet med 100 ml SAGMAN-væske.

Antikoagulant er CPD. Mesteparten av leukocyttene og trombocyttene er fjernet ved filtrering av fullblodet før komponentfremstilling.

 

Parameter

Krav

Frekvens

Vekt/Volum

 

260 g – 350 g

Tilsvarer: 245 mL – 330 mL

(Spesifikk vekt: 1,06)

Alle enheter

Hemoglobin

40 g/enhet

1 enhet pr uke

HCT

0,50 – 0,70

1 enhet pr uke

Leukocytter

< 1 x 106 /enhet

3 enheter pr uke

Hemolyse ved utdatering

< 0,8 % av erytrocyttmassen

4 enheter pr mnd.

Oppbevaring

Kjøleskap/kjølerom, 2-6 ºC

Alle produserte enheter

Holdbarhet

35 dager

Alle produserte enheter

 

 

Trombocyttkonsentrat

En enhet inneholder leukocytt- og plasmareduserte trombocytter fremstilt ved aferese fra Trima Accel aferesemaskin. En enhet[1] inneholder trombocytter fra én giver. Antikoagulant er ACD-A og tilsettes under inntak av blod fra blodgiver i forhold 1:11.

Oppbevaringsvæske til trombocytter tappet ved aferese består av plasma og T-PAS. Forholdet er ca. 40 % plasma og 60 % T-PAS[2], og inngår i konfigureringen av tappeprofilen til Trima.

 

Parameter

Krav

Frekvens

Volum

> 115 mL (115 mL = 118,5 g)

Alle enheter

Volum <115 mL skal vurderes av fagbioingeniør:

  • Er antall trc pr enhet >120 x 109? Ev er resultater langt fra krav?
  • Overenstemmelse med lite volum og lite antall trc
  • Nytteverdien ift lagerbeholding.

Trombocyttkonsentrasjon

≤ 2100 x 109/L

For enheter med trc >2100 x 109/L må det tilsettes mer T-PAS manuelt.

Alle enheter

Ant. trombocytter pr. enhet

75 %[3] av trc.konsentratene bør være > 240 x 109 trc pr enhet

90 % av trc.konsentratene bør være > 200 x 109 trc pr enhet

Alle enheter

 

Swirling

Tilstede

Alle enheter ved produksjon, utlevering og utdatering

pH

≥6,4 - måles ved utdatering

Alle utdaterte enheter

Dyrkning (aerob)

Negativ

Alle enheter som har holdbarhet > 5 døgn, ved utlevering og utdatering

Leukocytter

< 1 x 106 pr enhet

Alle enheter tappet mandag og tirsdag

Oppbevaring

Trombocyttinkubator m/agitator, 20 – 24 ºC.

Alle enheter

Holdbarhet

5 døgn, kan økes til 7 døgn ved dyrkning (Bactec FX).

Alle enheter

 

 

Humant plasma til fraksjonering

En enhet humant plasma produsert fra fullblod eller aferese (Trima Accel- eller Aurora-aferesemaskin) inneholder plasma tappet fra én giver og antikoagulant (hhv. CPD, ACD eller Natriumcitrat).

 

Parameter

Krav

Frekvens

Vekt

Minimumsvekt: 180 mL/185 g

(Spesifikk vekt: 1,03)

Alle enheter

Faktor VIII

≥ 70 IU/100mL.

En gang pr. år, pool av 10 enheter (minst tre enheter fra aferese, både Trima og Aurora).

Total Protein

> 50 g/L.

En gang pr. år, pool av 10 enheter (minst tre enheter fra aferese, både Trima og Aurora).

Lekkasje

Ingen. Kontrolleres ved å klemme på posen før innfrysning.

Alle enheter

Synlige forandringer

Ingen synlig hemolyse[4] eller lipemi[5]

Alle enheter

Tid fra tappeslutt til innfrysningstart

Fullblod < 23 timer

Aferese < 6 timer

Alle enheter

Krav til innfrysning

Kjernetemperaturen i plasmaet må nå -25 °C så raskt som mulig og senest 12 timer etter starten på innfrysningen.

Ved bruk av Lundair innfrysningsenhet skal kjernetemperaturen oppnås innen 60 min og kurven være dalende negativ.

Alle enheter

Oppbevaring

Fryseskap/fryseboks, -20 °C eller lavere

Alle enheter

Holdbarhet

< 4 mnd

Alle enheter

 

Humant plasma til SERO

En enhet humant plasma produsert fra fullblod eller aferese (Trima Accel- eller Aurora-aferesemaskin) inneholder blant annet plasma tappet fra én giver og antikoagulant (hhv. CPD, ACD eller Natriumcitrat).

 

Parameter

Krav

Frekvens

Vekt

Ingen maks- eller minimumskrav

Alle enheter

Synlige forandringer

Ingen synlig hemolyse[6] eller lipemi[7]

Alle enheter

Lekkasje

Ingen. Kontrolleres ved å klemme på posen før innfrysning.

Alle enheter

Tid fra tappeslutt til innfrysningstart

Innen 24 timer

Alle enheter

Oppbevaring

Fryseskap/fryseboks, -20 °C eller lavere.

Alle enheter

Holdbarhet

Ikke oppgitt i avtalen med SERO AS

Alle enheter

 

 

 

Kryssreferanser

I.2.3.3-1

Blodprodukter - Innhold, volum, lagringsbetingelser, holdbarhet. SSHF.

II.DKS.ImTra.1.3-7

Informasjon om bruk av blod til andre formål enn direkte pasientbehandling. Innhenting av generelt samtykke. ImTra SSHF

II.DKS.ImTra.1.3-9

Bruk av giverblod til andre formål enn direkte pasientbehandling, Blodbankene i SSHF

II.DKS.ImTra.1.4.1-1

Fremstilling av erytrocyttkonsentrat og plasma fra fullblod, ImTra SSHF

II.DKS.ImTra.1.4.1-3

Oversikt over hemolyse og lipemi i plasma, Blodbankene SSHF

II.DKS.ImTra.1.4.2-3

Kvalitetskontroll av erytrocyttkonsentrat, ImTra SSHF

II.DKS.ImTra.1.4.6-1

Spesifikasjon - Trombocyttkonsentrat fremstilt ved aferese (leukocyttredusert og tilsatt kunstig oppbevaringsmedium), Blodbankene SSHF

II.DKS.ImTra.1.4.6-2

Spesifikasjon - Fullblod (ufiltrert), Blodbankene SSHF

II.DKS.ImTra.1.4.6-3

Spesifikasjon - Fullblod (leukocyttfiltrert) Blodbankene SSHF

II.DKS.ImTra.1.4.6-4

Spesifikasjon - Leukocyttfiltrert erytrocyttkonsentrat fremstilt fra fullblod, Blodbankene SSHF

II.DKS.ImTra.1.4.6-6

Spesifikasjon - Humant plasma for fraksjonering, Blodbankene SSHF

II.DKS.ImTra.1.4.6-7

Spesifikasjon - Plasma til SERO AS, ImTra SSHF

II.DKS.ImTra.2.2.3-3

Fremstilling av trombocyttkonsentrat og plasma fra aferese, ImTra SSA.

II.DKS.ImTra.2.2.3-6

Registrering av resultat på produktkontroller i blodbankens kvalitetssystem, ImTra SSA

 

Eksterne referanser

2.12 Blodforskriften

13.6 Veileder for transfusjonstjenesten i Norge

 


[1] Enheter som inneholder 220-359 x 109 trc betraktes som en terapeutisk enhet.

[2] Krav iht. European guidelines: Plasma 30-40 % og kunstig oppbevaringsvæske 60-70 %.

[3] 75% og 90% er grenser som er regnet ut av Lisbet Boye og Tom Mølgaard Pedersen i samarbeid med Lars Mørkrid ved etablering av SPC for Blodbanken SSA.

[4] Synlig hemolytiske plasmadonasjoner; > 200 mg/dL Hb, plasma er synlig rosa eller rødt, røde flekker er synlige.

[5] Synlig lipemiske donasjoner; Triglyserider > 400 mg/dL, når du ser på posen bakfra er omrisset av poseetiketten usynlig, plasma er melkeaktig.

 

[6] Synlig hemolytiske plasmadonasjoner; > 200 mg/dL Hb, plasma er synlig rosa eller rødt, røde flekker er synlige.

[7] Synlig lipemiske donasjoner; Triglyserider > 400 mg/dL, når du ser på posen bakfra er omrisset av poseetiketten usynlig, plasma er melkeaktig.