Hensikt

Hensikten er å sikre at aktuelle lover, forskrifter, forskningsetiske- og juridiske retningslinjer overholdes. Videre vil hensikten være å sikre eierskap og interesse i forhold til data og resultat. I dette ligger hensyn både til pasienter og ansatte ved SSHF.

Omfang

Retningslinjen gjelder for alle studenter på masternivå som i forbindelse med studier/utdanning/forskning søker om å foreta datainnsamling ved SSHF.

Organisering og ansvar

Søkers ansvar:

• Følge denne retningslinje for gjennomføring av datainnsamling
• Sende søknad elektronisk på søknadsskjema utarbeidet av SSHF til postmottak@sshf.no
• Søknad skal inneholde prosjektbeskrivelse og eventuell samtykkeerklæring/informasjonsskriv
• For å få godkjenning til innsamling av forskning som involverer mennesker, menneskelig eller biologisk materiale eller helseopplysninger, skal det søkes om forhåndsgodkjenning fra REK.  Godkjenning/uttalelse fra REK vedlegges.
• Hvis REK svarer at innsamling av data er utenfor REKs mandat må uttalelse fra Sikt (tidl. NSD) vedlegges
• Datahåndteringsplanen for prosjektet må være godkjent av veileder og legges ved søknaden
• Sikt godkjenning må også vedlegges ved lagring av identifiserbare data på ansatte
• Søkere som ikke er ansatt i SSHF må i tillegg signere og vedlegge taushetserklæring
• Ved eventuell publisering i vitenskapelig tidsskrift med referee-ordning skal studenten skrive begge adresser, det vil si både utdanningssinstitusjon og SSHF. Medveileder fra SSHF skal være medforfatter dersom SSHF har stilt med medveileder
• Studenter forplikter seg til å presentere resultat på forespørsel etter godkjent studie

SSHFs ansvar:

• Saksbehandler i Kompetanseenheten vurderer søknaden med hensyn til formaliteter, etiske - og juridiske retningslinjer, tema og omfang
• Særlig forhold med hensyn til lagring av data må gjennomgås i lys av Sikt godkjenningen
• Kompetanseenheten sender søknaden videre til enhetsleder/avdelingsleder i klinikken med forespørsel om datainnsamling.
• Enhetsleder/avdelingsleder vurderer praktisk gjennomføring og svarer på epost
• Informasjonssikkerhetsleder og Personvernombud gjennomgår søknaden med tanke på ivaretagelse av informasjonssikkerhet og personvern og gir sin tilrådning

SSHF`s ansvar ved datainnsamling på pasienter og pårørende:

• Kompetanseenheten deler godkjent søknad med Forskningssjef i Public 360 dersom studenten har søkt om datainnsamling på pasienter eller pårørende
• Forskningssjef svarer i Public 360

• Saksbehandler Kompetanseenheten videresender svar til
  • Organisasjonsavdelingen for registrering i Personalportalen
  • IKT-avdeling for opprettelse av tilgang til elektronisk pasientjournal, DIPS (Forskerrolle)

• Godkjenning av forskerrolle i DIPS
  • IKT-avdeling sender bestilling av Forskerrolle og ev. tilleggs tilganger i Min Sykehuspartner, merket med saksnummer for forskningsfaglig godkjenning av prosjektet (fra P360).
  • Bestilling av forskertilgang går automatisk til leder i linje for godkjenning
  • Leder i linje bekrefter / godkjenner bestilling av forskerrolle i DIPS
  • Forenklet sikkerhetsinstruks (med signaturdel)
• Deretter går bestillingen automatisk til Klinisk IKT som sender forespørsel om godkjenning til saksbehandler i Forskningsenheten
• Saksbehandler Forskningsenheten sjekker at forskerrolle er søkt på grunnlag av et prosjekt som er forskningsfaglig godkjent ved SSHF, og registrerer den ansatte og hvilket grunnlag den ansatte får forskerrolle for
• Deretter sender saksbehandler i Forskningsenheten beskjed om godkjenning til Klinisk- IKT som gir beskjed om at rollen kan tildeles
• IKT-avdeling sender tilbakemelding om brukernavn og passord til Kompetanseenheten
• Kompetanseenheten sender svar direkte til studenten og arkiverer i Public 360

Kryssreferanser