Sette standard for innhold i og kvalitetskrav til leukocyttfiltrert erytrocyttkonsentrat fra fullblod.
Alle som utfører blodbankarbeid.
Leukocyttfiltrert erytrocyttkonsentrat fremstilt fra fullblod er standard erytrocyttkonsentrat som kan brukes til de fleste pasienter som trenger erytrocytter. Et likeverdig alternativ er Spesifikasjon - Leukocyttfiltrert erytrocyttkonsentrat fremstilt ved aferese, Blodbankene SSHF. Se også Blodprodukter - Innhold, volum, lagringsbetingelser, holdbarhet. SSHF.
Nei
En enhet leukocyttfiltrert erytrocyttkonsentrat fremstilt fra fullblod inneholder erytrocytter fra fullblodtapping av én giver, der 60-80 % av plasma er fjernet og erstattet med SAGMAN-væske (saltvann, adenin, glukose, mannitol). Mesteparten av leukocyttene og trombocyttene er fjernet ved filtrering av fullblodet før komponentfremstilling. Separering av erytrocytter og plasma foregår ved sentrifugering.
Volum fullblod[1] | Volum CPD i fullblod | Volum erytrocytter[2] | Restvolum Plasma
| Oppbevarings-løsning (SAGMAN) | Volum ferdig produkt |
450 +/- 50 mL | 63 mL | ca. 175 (145 – 230) mL | ca. 15 mL | 100 mL | Se tabell nedenfor |
Parameter | Krav | Frekvens[3] | Ansvar/Utføres av: |
ABO, RhD | Typing | Alle enheter | Blodtypeserologisk lab., Blodbankene SSHF |
Rh(C,E,c,e) + K fenotyping | Typing | Alle enheter fra givere som er typet <2 ganger tidligere på disse antigenene | Blodtypeserologisk lab, Blodbankene SSHF |
Negativ[4] | Alle enheter (testes iht. kriterier i Veilederen) | Blodtypeserologisk lab, Blodbankene SSHF | |
Anti-HIV 1/2 | Negativ i godkjent screeningstest | Alle enheter | MedMik, SSK |
HBsAg | Negativ i godkjent screeningstest | Alle enheter | MedMik, SSK |
Negativ i godkjent screeningstest | Alle enheter (når testen er indisert iht. Veilederen) | MedMik, SSK | |
Anti-HCV | Negativ i godkjent screeningstest | Alle enheter | MedMik, SSK |
Syfilistest | Negativ i godkjent screeningstest | Alle enheter (når testen er indisert iht. Veilederen) | MedMik, SSK |
Anti-HTLV | Negativ i godkjent screeningstest | Alle enheter (når testen er indisert iht. Veilederen) | MedMik, OUS |
Volum[5],6 | (245 – 330) mL/ (260– 350) g | Alle enheter | Ansvarlig for dagens produksjon |
Hgb5,6 | 40 g/enhet | 4 enheter/md. | MedBio lab., SSHF |
Hct5,6 | 0,50 – 0,70 | 4 enheter/md. | MedBio lab., SSHF |
Leukocytter[6] | < 1 x 106 /enhet | 10 enheter/md. | Enhet for immunologi, ImTra SSK |
Hemolyse ved utdatering6 | < 0,8 % av erytrocyttmassen | 4 enheter/md. | Ansvarlig for dagens produksjon |
Oppbevaring | Kjøleskap/kjølerom | Alle produserte enheter | Ansvarlig for tapping/produksjon/ blodtypeserologi, Blodbankene SSHF |
Lagringsbetingelser | (4 ± 2) °C | Alle produserte enheter | Ansvarlig for tapping/produksjon/ blodtypeserologi, Blodbankene SSHF |
Holdbarhet | Inntil 35 døgn | Alle produserte enheter | Ansvarlig for tapping/produksjon/ blodtypeserologi, Blodbankene SSHF |
Kryssreferanser:
Eksterne referanser:
| |
| |
[2] På bakgrunn av SPC, samt teoretisk beregning av Hb per enhet (Lisbeth Boye 06.03.07) basert på volum/vekt til erytrocytter med utgangspunkt i laveste godkjente tappevolum og tappegrense for Hb, forventet konsentrasjon av Hb og HCT, og standard tilsetning av 100 mL SAGMAN.
[3] Angitt frekvens for kvalitetskontroller gjelder pr. lokasjon
[4] Unntak kan gjøres av blodbanklege.
[5] Volumkrav er satt på bakgrunn av SPC og en teoretisk beregning av Hb per enhet (Lisbeth Boye 06.03.07). Denne baserer seg på volum/vekt til erytrocytter med utgangspunkt i laveste godkjente tappevolum og tappegrense for Hb, forventet konsentrasjon av Hb og HCT, og standard tilsetning av 100 mL SAGMAN. Tetthet for erytrocyttkonsentrat tilsatt tilsetningsløsning er 1,06 (ref. AABB Technical manual 19th edition 2017 s. 128)
[6] Iht. «Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Council of Europe» oppfattes kravet som oppfylt dersom minst 90 % av enhetene oppfyller kravet.
[7] Se også punkt 5.6.3 (s. 82) under 5.6 Specifications