Hensikt

Hensikten er å sikre at aktuelle lover, forskrifter, forskningsetiske- og juridiske retningslinjer overholdes. Videre vil hensikten være å sikre eierskap og interesse i forhold til data og resultat. I dette ligger hensyn både til pasienter og ansatte ved SSHF.

Omfang

Retningslinjen gjelder for alle studenter på bachelor- og masternivå som i forbindelse med studier/utdanning/forskning søker om å foreta datainnsamling ved SSHF.

Organisering og ansvar

Søkers ansvar:

• Følge denne retningslinje for gjennomføring av datainnsamling
• Alle som er studenter og har et ansettelsesforhold i HSØ skal bruke PEIK - Personvern og internkontroll. PEIK er et elektronisk meldesystem for forsknings- og kvalitetsprosjekter i helseforetak. Før oppstart må alle prosjekter forankres av leder og tilrådes av saksbehandlere i ansvarlig helseforetak. Se veiledning PEIK. Masterstudenter skal velge «Annen forskning/ prosjekt».
• Dersom datainnsamlingen skal foregå ved en avdeling, velg denne avdelingen, men dersom datainnsamlingen skal foregå ved flere avdelinger fyll ut slik:

• Det er kun mulig å velge en prosjektleder i søknadsskjema
• Søkere som ikke har et ansettelsesforhold i HSØ må sende søknad elektronisk på søknadsskjema utarbeidet av SSHF til postmottak@sshf.no
• Søknad skal inneholde prosjektbeskrivelse og eventuell samtykkeerklæring/informasjonsskriv
• For å få godkjenning til innsamling av forskning som involverer mennesker, menneskelig eller biologisk materiale eller helseopplysninger, skal det søkes om forhåndsgodkjenning fra REK.  Godkjenning/uttalelse fra REK vedlegges.
• Hvis REK svarer at innsamling av data er utenfor REKs mandat må uttalelse fra Sikt (tidl. NSD) vedlegges
• Datahåndteringsplanen for prosjektet må være godkjent av veileder og legges ved søknaden
• Sikt godkjenning må også vedlegges ved lagring av identifiserbare data på ansatte
• Søkere som ikke er ansatt i SSHF må i tillegg signere og vedlegge taushetserklæring
• Ved eventuell publisering i vitenskapelig tidsskrift med referee-ordning skal studenten skrive begge adresser, det vil si både utdanningssinstitusjon og SSHF. Medveileder fra SSHF skal være medforfatter dersom SSHF har stilt med medveileder.
• Studenter forplikter seg til å presentere resultat på forespørsel etter godkjent studie

SSHF sitt ansvar:

• Saksbehandler i Kompetanseenheten vurderer søknaden med hensyn til formaliteter
• Særlig forhold med hensyn til lagring av data må gjennomgås i lys av Sikt godkjenningen
• Kompetanseenheten sender søknaden videre til enhetsleder/avdelingsleder i klinikken med forespørsel om datainnsamling fra eksterne søkere. Enhetsleder/avdelingsleder vurderer praktisk gjennomføring og svarer på epost.
• Informasjonssikkerhetsleder og personvernleder gjennomgår søknaden med tanke på ivaretagelse av informasjonssikkerhet og personvern og gir sin tilrådning

SSHF sitt ansvar ved datainnsamling på pasienter og pårørende:

• Det skilles mellom forskning og kvalitetssikring. Det er formålet som avgjør om det er forskning eller kvalitetssikring.
• Søknaden godkjennes av forskningssjef i PEIK

Godkjenning av forskerrolle i DIPS

• IKT-avdeling sender bestilling av Forskerrolle og ev. tilleggs tilganger i Min Sykehuspartner, merket med saksnummer for forskningsfaglig godkjenning av prosjektet (fra P360)
• Bestilling av forskertilgang går automatisk til leder i linje for godkjenning
• Leder i linje bekrefter / godkjenner bestilling av forskerrolle i DIPS
• Forenklet sikkerhetsinstruks (med signaturdel)
• Deretter går bestillingen automatisk til Klinisk IKT som sender forespørsel om godkjenning til saksbehandler i Forskningsenheten
• Saksbehandler Forskningsenheten sjekker at forskerrolle er søkt på grunnlag av et prosjekt som er forskningsfaglig godkjent ved SSHF, og registrerer den ansatte og hvilket grunnlag den ansatte får forskerrolle for
• Deretter sender saksbehandler i Forskningsenheten beskjed om godkjenning til Klinisk- IKT som gir beskjed om at rollen kan tildeles
• IKT-avdeling sender tilbakemelding om brukernavn og passord til Kompetanseenheten
• Kompetanseenheten sender svar direkte til studenten og arkiverer i Public 360

Kryssreferanser