HENSIKT

Sette standard for innhold i og kvalitetskrav til produktet humant plasma for fraksjonering.

OMFANG

Alle som utfører blodbankarbeid.

BRUK

Humant plasma for fraksjonering er utgangspunkt for industriell fremstilling av plasmaprodukter, og sendes månedlig til fraksjoneringspartner. Humant plasma for fraksjonering som ikke tilfredsstiller alle krav, kan vurderes for forsendelse til SERO AS [1].

AKKREDITERT

Nei

INNHOLD

En enhet humant plasma for fraksjonering inneholder mesteparten av plasma fra fullblodtapping fra én giver, plasma fra plasmaferese/trombocyttaferese utført på Trima Accel aferesemaskin eller plasmaferese utført på Aurora aferesemaskin.

Plasma fra fullblod

(450 mL)

Plasma fra aferese

(Trima)

Plasma fra aferese

(Aurora)

Antikoagulant

CPD

(63 mL)

ACD-A

(tilsetningsforhold 1:11)

Natriumcitrat

(tilsetningsforhold 1:16,7)

Forventet volum per enhet

(180 – 312) mL [2]

(180 – 600) mL

Kvalitetskrav

Parameter	Krav	Frekvens [3]	Ansvar/utføres av:
ABO, RhD	Typing	Alle enheter	Blodtypeserologisk lab, Blodbankene SSHF
Antistoffscreening	Negativ	Alle enheter (testes iht. kriterier i Veilederen)	Blodtypeserologisk lab, Blodbankene SSHF
Anti-HIV 1/2	Negativ i godkjent screeningstest	Alle enheter	MedMik, SSK
HBsAg	Negativ i godkjent screeningstest	Alle enheter	MedMik, SSK
Anti-HBc	Negativ i godkjent screeningstest	Alle enheter (når testen er indisert iht. Veilederen)	MedMik, SSK
Anti-HCV	Negativ i godkjent screeningstest	Alle enheter	MedMik, SSK
Syfilistest	Negativ i godkjent screeningstest	Alle enheter (når testen er indisert iht. Veilederen)	MedMik, SSK
Anti-HTLV	Negativ i godkjent screeningstest	Alle enheter (når testen er indisert iht. Veilederen)	MedMik, OUS
Protein (kun plasmaferesegivere)	≥ 60 g/L	Min. 1 gang per år	MedBio lab., SSHF
IgG (kun plasmaferesegivere)	Innenfor normalområdet (6,8 – 14,5) g/L	Min. 1 gang per år	Enhet for immunologi, ImTra SSK
Tappetid (fullblod)	< 15 min.	Alle enheter	Den som utfører tappingen
Volum [4]: Alle plasmaenheter	Fraksjoneringspartner har krav om volum > 180 mL (185 g).	Alle enheter	Ansvarlig for dagens produksjon
Faktor VIII	Gjennomsnittlig aktivitet (etter nedfrysing og tining): ≥ 70 IU/100mL.	En gang per år, Prøve fra pool av 10 enheter.	Rikshospitalet, Med. avdeling, Hematologi/ Koagulasjonslab.
Total protein	> 50 g/l	En gang per år, Prøve fra pool av 10 enheter.	MedBio lab., SSHF
Lekkasje	Ingen. Kontrolleres ved å klemme på posen før innfrysning.	Alle enheter	Ansvarlig for dagens produksjon
Synlige forandringer	Synlig hemolytiske [5] og lipemiske [6] plasmadonasjoner skal ikke sendes til Takeda.	Alle enheter	Ansvarlig for dagens produksjon
Tid fra tappeslutt til innfrysning starter	Fullblod < 23 timer Aferese < 6 timer	Alle enheter	Alle som tapper og produserer noterer tidspunkter. Fagbioingeniør/leder for tapping og produksjon sjekker produksjonslistene.
Innfrysningskurve	Posene skal nå en kjernetemp. på – 25oC så raskt som mulig, med en negativ dalende kurve og senest innen 12 timer. (Ved bruk av Lundair innfrysnings-enhet: Innen 60 min.)	Årlig	Fagbioingeniør/leder for tapping og produksjon
Oppbevaring (før forsendelse)	Fryseskap/fryseboks [7]	Alle enheter	Ansvarlige for tapping/produksjon Blodbankene SSHF
Lagringsbetingelser	-20oC eller lavere	Alle enheter	Ansvarlig for tapping/produksjon Blodbankene SSHF
Holdbarhet	< 4 md.	Alle enheter	Ansvarlig for tapping/produksjon Blodbankene SSHF

Kryssreferanser

II.DKS.ImTra.1.4.1-1	Fremstilling av erytrocyttkonsentrat og plasma fra fullblod, ImTra SSHF
II.DKS.ImTra.1.4.1-3	Oversikt over hemolyse og lipemi i plasma, Blodbankene SSHF
II.DKS.ImTra.1.4.1-4	Bruk og vedlikehold av Lundair innfrysningsenhet, Blodbankene SSHF
II.DKS.ImTra.1.4.2-3	Kvalitetskontroll av erytrocyttkonsentrat, ImTra SSHF
II.DKS.ImTra.1.4.6-7	Spesifikasjon - Plasma til SERO AS, ImTra SSHF
II.DKS.ImTra.1.9-6	Salgsavtale mellom Takeda og norske blodbanker 01.03.2022 - 28.02.2028, Blodbankene SSHF
II.DKS.ImTra.2.2.3-5	Kontroll av faktor VIII og Total Protein på plasma til fraksjonering - Blodbanken SSA
II.DKS.ImTra.2.2.3.1-1	Dokumentasjon av arbeidsflyt ved produksjon av blodprodukter fra fullblodtapping, Blodbanken SSA
II.DKS.ImTra.2.2.3.1-11	Dokumentasjon av arbeidsflyt ved produksjon av blodprodukter fra aferese, ImTra SSA
II.DKS.ImTra.2.2.3.2-1	Sjekkliste - arbeidsoppgaver Produksjon, ImTra SSA
II.DKS.ImTra.2.2.3.3-1	Pakking og salg av plasma til fraksjonering. Blodbanken SSA
II.DKS.ImTra.4.2.d.2-1	Pakking av humant plasma til fraksjonering, ImTra SSK.
II.DKS.ImTra.4.2.d.2-2	Forsendelse av plasma til fraksjonering, ImTra SSK
II.DKS.ImTra.4.2.d.5-5	Quality Agreement - Takeda, ImTra SSK
II.DKS.ImTra.4.2.e.1-2	Krav til kvalitetskontroll av blodprodukter, ImTra SSK
II.DKS.ImTra.4.2.e.1-8	Kvalitetskontroll av plasma, faktor VIII og totalprotein, ImTra SSK

Eksterne referanser

13.6 Veileder for transfusjonstjenesten i Norge

2.12 Blodforskriften

Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Council of Europe, 22. Edition 2025 [8]
European Pharmacopoeia: Human plasma for fractionation (0853) → finnes på hjemmesiden til Takeda - Plasma Partner Services Supplier Services).

[2] Beregnet ved verifisering av MacoPharmas blodposesett mai 2011 ved SSK. SSA og SSK benytter samme type blodposesett og blodpresser.

[3] Angitt frekvens for kvalitetskontroller gjelder pr. lokasjon

[4] Tettheten for plasma er 1,026 g/mL (ref. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Council of Europe, 22. Edition 2025 s. 179)

[5] Synlig hemolytiske plasmadonasjoner; > 200 mg/dL Hb, plasma er synlig rosa eller rødt, røde flekker er synlige.

[6] Synlig lipemiske donasjoner; Triglyserider > 400 mg/dL, når du ser på posen bakfra er omrisset av poseetiketten usynlig, plasma er melkeaktig.

[7] Fryseskap/-bokser har termostat og alarm og er tilkoblet temperatur-overvåkningssystem

[8] Se også punkt 5.6.3 (s. 82) under 5.6 Specifications