Sette standard for innhold i og kvalitetskrav til produktet humant plasma for forsendelse til SERO AS.
Alle som utfører blodbankarbeid.
Humant plasma for forsendelse til SERO AS er utgangspunkt for industriell fremstilling av kvalitetskontrollmateriale til laboratorieanalyser. Det legges opp til ca. én forsendelse årlig fra hver blodbank.
Nei
En enhet humant plasma inneholder mesteparten av plasma fra fullblodtapping fra én giver, plasma fra plasmaferese/trombocyttaferese utført på Trima Accel aferesemaskin eller plasmaferese utført på Aurora aferesemaskin.
| Plasma fra fullblod (450 mL) | Plasma fra aferese (Trima) | Plasma fra aferese (Aurora) |
Antikoagulant | CPD (63 mL) | ACD-A (tilsetnings-forhold 1:11) | Natriumcitrat (tilsetnings-forhold 1:16,7) |
Volum ferdig produkt[1] | (0 – 312) mL | (0 – 600) mL | (0– 600) mL |
For at plasma skal kunne sendes til SERO AS er det en forutsetning at giver samtykket til dette. Se Informasjon om bruk av blod til andre formål enn direkte pasientbehandling. Innhenting av generelt samtykke. ImTra SSHF og Bruk av giverblod til andre formål enn direkte pasientbehandling, Blodbankene i SSHF
Parameter | Krav | Frekvens | Ansvar/utføres av: |
ABO, RhD[2] | Typing | Alle enheter | Blodtypeserologi lab, Blodbankene SSHF |
Anti-HIV 1/2 | Negativ i godkjent screeningstest | Alle enheter | MedMik, SSK |
HBsAg | Negativ i godkjent screeningstest | Alle enheter | MedMik, SSK |
Anti-HBc | Negativ i godkjent screeningstest | Alle enheter (når testen er indisert iht. Veilederen) | MedMik, SSK |
Anti-HCV | Negativ i godkjent screeningstest | Alle enheter | MedMik, SSK |
Syfilistest | Negativ i godkjent screeningstest | Alle enheter (når testen er indisert iht. Veilederen) | MedMik, SSK |
Anti-HTLV | Negativ i godkjent screeningstest | Alle enheter (når testen er indisert iht. Veilederen) | MedMik, OUS |
Volum | Ingen maks- eller minimumskrav | Alle enheter | Ansvarlig for dagens produksjon |
Lekkasje | Ingen. Kontrolleres ved å klemme på posen før innfrysning. | Alle enheter | Ansvarlig for dagens produksjon |
Synlige forandringer | Plasma med synlig hemolyse og sterkt lipemisk plasma kan ikke leveres til SERO AS. | Alle enheter | Ansvarlig for dagens produksjon |
Tid fra tappeslutt til plasma er frosset | Innen 24 timer | Alle enheter | Alle som tapper og produserer noterer tidspunkter. Fagbioingeniør/leder for tapping og produksjon sjekker produksjonslistene. |
Oppbevaring (inntil forsendelse) | Fryseskap/fryseboks[3] | Alle enheter | Ansvarlig for tapping/produksjon ImTra SSHF |
Lagringsbetingelser (inntil forsendelse) | Frosset (≤ - 18 °C) | Alle enheter | Ansvarlig for tapping/produksjon ImTra SSHF |
Holdbarhet | SERO tar imot plasma som er eldre enn 1 år | Alle enheter | Ansvarlig for tapping/produksjon ImTra SSHF |
Kryssreferanser
Eksterne referanser
|
[1] Tettheten for plasma er 1,026 g/mL (ref. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Council of Europe, 22. Edition 2025 s. 179)
[2] SERO AS stiller ikke krav om blodtyping, men Prosang krever at blodtyping er utført, ellers får vi ikke pakket plasmaenhetene i en forsendelse.
[3] Fryseskap/-bokser har termostat og alarm og er tilkoblet temperatur-overvåkningssystem
[4] Se også punkt 5.6.3 (s. 82) under 5.6 Spesifications